芝麻驿站主页
  • 技术转移总监
  • 成都方向标企业管理有限公司
  • 100K - 200K
  • 发布于:2017-04-19
  • 收藏
  • 工作地点 :

    烟台市

  • 学历要求 :

    硕士

  • 工作性质 :

    全职

  • 专业要求 :

    药学,药物制剂,药物化学

  • 工作年限 :

    5-10年

  • 语言要求 :

    英语

  • 海外要求 :

    不限

  • 性别要求 :

    不限

  • 五险一金
  • 带薪年假
  • 岗位晋升
  • 节日福利

职位描述

1、 根据产品转移需要,参与关键临床或相关阶段的工艺开发和放大工作,结合工艺产业化要求,对产品在中试及临床阶段的工艺、标准等提出完善建议并跟进实施,确保新产品从研发到生产的顺利转移;
2、 负责组建新产品转移项目组,制定项目转移计划并组织实施;
3、 组织和管理产品技术转移相关活动。适时组织所有相关部门(包括研发、生产、质量、工程、EHS、采购、财务等)定期召开技术转移专题会议,明确各部门在产品转移中的职责,并进行及时的信息交换;
4、 负责撰写完善工艺规程,组织与产品转移相关的技术培训,确保新产品向大生产转移的顺利实施;
5、实时了解所负责产品的试生产状况,并为试生产提供必要的技术支持和相应的工艺技术改进,对所负责产品进行前期工艺、技术管理;
6、 指导生产车间编写或回顾相关的SOP以及生产核心技术文件和报告,包括生产批记录、清洗记录、工艺验证报告和风险分析文件等;
7、 协助QA部门实施与产品、工艺相关的偏差调查,同时作为所负责产品的工艺专家,协助生产车间完成GMP自检、审计、欧盟、FDA等相关的检查准备及现场检查工作;
8、 协助集团高级VP完成国内、外CMO业务管理工作。
9、 公司安排的其它工作。

职位要求

1、 教育背景:硕士及以上,药剂、制药工程、药化相关专业,博士优先;
2、 语言要求:流利的中、英文交流表达能力;
3、 工作经历:海外工作背景,8年以上跨国制药企业工作经验,其中3年以上工艺开发工作经验,5年以上生产、质量管理工作经验;
4、 必备知识&技能:具备丰富的制剂技术转移经验和CMO管理经验,主持过至少一个面向国际市场的药品的技术转移项目,熟悉从研发到生产的基本流程,熟悉药品研发的理念,熟悉注册法规和国际GMP法规;
5、 基本素质:正直诚信、互助合作、主动创新、追求卓越;
6、 其他能力:具有全局观,具备出色的项目管理能力、影响力、良好的跨部门沟通协作能力,优秀的组织、计划和执行力。

成都方向标企业管理有限公司

查看该公司所有的职位
  • 行业:

  • 规模:

  • 性质:

  • 网址:

  • 地址:

    成华区万年场建材路39号